四川将优先审批第二类医疗器械 现征求社会意见

  • 2017-10-12 11:43
  • 来源:经济日报-中国经济网

  经济日报-中国经济网北京10月12日讯 记者从四川省食品药品监督管理局获悉,为了保障四川医疗器械临床使用需求,满足公众用械需求,推动四川省医疗器械产业健康发展,四川省食品药品监督管理局组织近期起草了《四川省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(征求意见稿),并公开征求社会意见

  《意见稿》指出,符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械注册申请实施优先审批

  (一)诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;

  (二)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;

  (三)专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;

  (四)临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械,或虽在省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要;

  (五)列入国家、四川省科技重大专项或国家、四川省重点研发计划的医疗器械;

  (六)四川省战略性新兴产业骨干企业等四川省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械;

  (七)其他应当优先审批的医疗器械。

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